Кереш сүз
Азык-төлек һәм наркотиклар белән идарә итү - АКШ сәламәтлек саклау, мәгариф һәм социаль яклау бүлегенең филиалы. Төгәлрәк әйткәндә, FDA сәламәтлек саклау министрлыгына (сәламәтлек ризыгын раслау өчен җаваплы) һәм милли наркомания белән идарә итүгә тиң. наркотикларны раслау) .Бу милли медицина, азык-төлек, биологик продуктлар, косметика, ветеринария медицинасы, Yliao җиһазлары һәм диагностик продуктлар һәм башка идарә итү өчен җаваплы һәм милли сәламәтлекне саклау, алга этәрү һәм яхшырту, Америка базарында сатуны тәэмин итү өчен җаваплы. кеше организмының куркынычсызлыгы һәм эффективлыгы өчен ризык, дару, косметика һәм Yliao кораллары.FDA наркомания органы, агентлык, ветеринария медицинасы бюросы, сәламәтлек бюросы, биологик продуктлар бюросы, Ильяо инструментлары һәм диагностик тәэмин итү бюросы һәм милли токсикология тикшеренү үзәкләре, региональ эш белән идарә итү учреждениеләре, ягъни алты иннинг (кайбер басмалар шулай ук алты үзәк), а үзәк һәм региональ идарә итү учреждениеләре.
FDA күләме
Медицина продуктлары
- Рентген диагностикасы Yliao продукты (гомуми куллану, флуоресцент рентген, КТ һ.б.) хирургия һәм башка лазер җайланмалары һәм лазер җайланмасы белән җиһазлар - махсус максатларда лазер продуктлары (күрсәтү, күзәтү һәм медицина куллануны да кертеп) - uv терапия җиһазлары (uv лампасы һәм Yliao өчен продуктлар) Физик булмаган терапия һәм диагностика өчен башка медицина УЗИ җиһазлары - микродулкынлы диатерия терапиясе һәм микродулкынлы кан җылыткыч - УЗИ физик терапия җиһазлары
ETL сертификаты белән бәйле эчтәлек
АКШ һәм Канадага экспорт өчен ETL сертификаты кирәк. ETL билгесе продуктның NRTL-ны АКШта һәм Канадада SCC-тан раслау сынавын үткәнен күрсәтә. Интертек OSHA һәм SCC тарафыннан танылган берничә сертификацияләү органнарының берсе. Шэньчжэнь анбо Интертек белән тыгыз бәйләнештә тора, бу сезнең продуктларга ETL сертификатын алырга һәм комплекслы хезмәт күрсәтергә булыша ала. ETL билгесен тану UL яки CSA билгесенә тиң һәм тиешле куркынычсызлык стандартларына туры килә. продукт куркынычсызлыгы стандартларының минималь таләпләренә җавап бирде. Моннан тыш, ETL логотибы шулай ук җитештерүченең җитештерү мәйданының билгеле бер стандарт таләпләргә туры килүен күрсәтә, һәм эзлеклелекне тәэмин итү өчен заводның регуляр тикшерүләрен өйрәнә. ETL 100 дән артык. Еллар. ETL өч хәреф 1896-нчы елда уйлап табучы Эдисон әфәнде нигез салган Электр Тест Лабораториясе өчен кыска. ETL инновацион, тәэсирле, бәйсезлекне күрсәтәnt һәм ачык продуктны сынау һәм бай тәҗрибә. сертификацияләү (бары тик с, без юк): cETLus сертификаты (бары тик с, без юк) Сездә икесе дә булса, сез елга 4 тапкыр аласыз.
Ионлаштыручы нурланышлы электрон продуктлар
- CRT дисплей режимында телевизор һәм видео дисплейлар
Ионлаштырмый торган нурланышлы электрон продуктлар
Микродулкынлы мич, кояш лампасы һәм кояш лампасы продуктлары (кояш) ялангач кәрәзле телефон-лазер продуктлары. һәм коткару продуктлары - рентген җиһазларының саклагыч кабыгы (мәсәлән, рентген тикшерү системасы, рентген күзәтү системасы, рентген куркынычсызлыгы инспекциясе системасы, рентген багаж инспекциясе системасы)
Сәнәгать һәм тикшеренү продуктлары
Лазер кораллары һәм лазер кораллары диагностик рентген җиһазлары-радиоэффект һәм микродулкынлы продуктлар (микродулкынлы мичләр) диагностик булмаган һәм терапевт УЗИ продуктлары азык-төлек, препаратлар, приборлар өчен ике төрле кагыйдәгә ия: раслау һәм хәбәр итү
Медицина продуктлары белән идарә итү классификациясе
I класс мондый продукт кулланучы өчен аз куркыныч тудырачак, дизайн гадәттә II һәм III дәрәҗәләргә караганда җиңелрәк, мәсәлән, 47% энема Yliao продуктлары бу дәрәҗәгә карый, аларның 95% ы II идарә кагыйдәләренә мохтаҗ түгел. күпчелек Yliao продуктлары II класска керәләр, II класс продуктларына керәләр, 43% тәшкил итә, мәсәлән, электр коляскасы йөкле хатын-кызлар III дәрәҗә тәэмин итә, бу дәрәҗәдәге продуктлар гадәттә аның тормышын саклап калу өчен кулланыла, куллану кешеләргә потенциаль зыян яки зыян китерергә мөмкин. , мәсәлән: йөрәк тизлеген күкрәк имплантатлары кертү һ.б., Yliao продуктларының 10% I класс өчен III дәрәҗәгә карый, аларның 95% Yliao җиһазлары белән идарә итүдән азат, базардагы продуктлар алдыннан игъланны эшкәртү таләп ителми. (хәбәр итү) яки лицензия (клиринг), ләкин FDA агентлыгын теркәү формальлегендә җитештерүчеләр өчен ясалма стетоскоп, сымап термометры, утырту һ.б.
Радиация чыгаручы (атом булмаган) электрон продуктларның FDA сертификаты белән таныштыру
Кушма Штатларда аның FDA белән идарә ителүенең күпчелеге АЗЫК ANDӘМ Наркотиклар җитештерүче компанияләр косметиканы Yliao компетентлы органның җиһазларын беләләр, ләкин кайвакыт күпләр радиация электроникасын чыгаруны санга сукмыйлар (продуктны чыгаручы нурланыш) бүлекнең спецификация продукты FDA стандарт f чыгарылышы. ФЕДЕРАЛ АЗЫК Наркотиклар һәм Косметик Актның бишенче кантосы өчен электрон продуктларның нурланыш чыганагы (542-531 ФЕДЕРАЛЫ АЗЫК, Наркотиклар һәм Косметик Акт, FD & дип атала).
В) электрон продуктларның нурланыш дип аталуы, шул исәптән телевизор антеннасы, рентген диагностик рентген җайланмалары һәм микродулкынлы яки лазер продуктлары (мәсәлән, cd-rom һәм лазер дизайнеры) һәм күпчелек электрон продукт Yliao чыгаручы нурланыш җайланмасы дип танылмый, ләкин җитештерүче яки дистрибьютор Yliao продукт, продукт белән эшләсә һәм конгресс законнары спецификациясе турында FDA белән туры килсә, конгресс законнары спецификациясе электрон продуктларның нурланышын җибәрә. продуктлар, төп сәбәп - кулланучыларның сәламәтлеккә йогынтысын булдырмау
Лазер белән бәйле продуктлар, мәсәлән, Кытайның төп экспорт продуктлары драйверы FDA спецификацияләренә туры килергә тиеш, һәм оптик саклагыч булган башка продуктлар спецификациядә, мәсәлән, cd-rom ягыннан дәфтәр компьютеры, FDA буенча нурланыш зурлыгы дүрт категориягә бүленә, лазер оптик саклагычны куллану өчен гомуми кулланучылар беренче класс пины алдыннан беренче класска (1 класс) түбән рискка ия, операторлар FDA-ны түбәндәге нигезләмәләрне үтәргә тиешләр: 1 үзең декларация таблицасы;
2. Продукцияне теркәү;
3 тест стандарты;
4. Продукт отчетлары;
Еллык отчетлар;
Еллык отчет FDAга ел саен 1 сентябрьдә җибәрелә.Доклад регуляр рәвештә яңартылмаса, продукт таможнядан арындыру вакытында таможня тарафыннан тоткарланачак.
7 бәйләнешле язма;
Кисәтү билгеләре турында нигезләмәләр
FDA сертификатлау процессы
1. Корпоратив юридик затның лицензиясен әзерләү этабында күчерү; җитештерү (санитария) лицензиясенең һәм квалификация сертификатының күчермәсе; 2.DMF (төп наркотик документы) һәм SOP (стандарт эш процедурасы) инглизчә тәрҗемә документларын кабул итү һәм агентка тапшыру; 3.DMF материалларын карау;FDA язылган DMF документларының дөреслеген тикшерү өчен заводны җентекләп тикшерергә һәм тикшерергә тиеш; FDA бернинди материаль хата тапмаса һәм таләпләргә туры килсә, ул алдан раслау инспекция планын тәкъдим итә.4. FDA инспекциясе. Әгәр дә шик бар икән, түрә 483 формасын бирәчәк (төзәтү тәкъдиме).Әгәр дә проблема җитди булса, түрә 483 (5) формасын бирми. Прокурорга аңлашылмаган сораулар аңлатыла һәм раслана.
